ICH-GCP pöytäkirjan

Kliiniset tutkimukset viittaavat arviointiin kliiniset tutkimukset, jotta tiedot kerätään terveydenhuollon toimenpiteitä. Tällaiset tutkimukset seuraa ICH-GCP tai kansainvälisen yhdenmukaistamiskonferenssin - hyvää kliinistä protokollaa. ICH

kansainvälisen konferenssin yhdenmukaistaminen, jota kutsutaan myös kansainvälisen Teknisten sääntöjen rekisteröintiä Ihmisten käyttöön tarkoitetut lääkkeet, viittaa hanke koostuu sääntelyviranomaisten ja lääketeollisuuden asiantuntijoita Yhdysvallat, Japanissa ja Euroopassa. ICH tarkoituksena on luoda protokollia lääkkeiden tuotekehitys ja rekisteröinti.
GCP

GCP tai Good Clinical Practice, viittaa kansainvälisen laatustandardin, jonka ICH varten säännellä kliinisissä tutkimuksissa, joihin liittyy koehenkilöillä. GCP standardit tarjoavat varmuuden teho ja turvallisuus yhdisteiden Kliinisissä tutkimuksissa on laadittu, ihmisoikeuksien suojelua oikeudenkäynnin osallistujia, ja myös määrittelemään kliinisen tutkimuksen tutkijat, kliinisen tutkimuksen rahoittajat ja kliinisen tutkimuksen yhteistyökumppaneitaan.


ICH-GCP pöytäkirjan

kliinisen tutkimuksen, jotka on määritelty ICH-GCP, sisältää opintosuunnitelman kliinisessä tutkimuksessa, kuvailee, jotka voivat osallistua tutkimus ja tarjoaa aikataulu menettelyjen, testejä, lääkkeitä, annokset ja oikeudenkäynti pituus. Kliinisen tutkimuksen kuvataan myös menetelmä, tilastollisesti, organisaatio ja tarjoaa niin taustatietoa siitä, miksi tutkimusta tehdään.