Mikä on Poikkeama Clinical Research Trials?

Kliininen tutkimus oikeudenkäyntiä tai protokolla on suunnitelma päätellä, kuinka huumeiden tai laite toimii ihmisiä. Poikkeama on muutoksia suunnitelman alkuperäisen protokollan hyväksymä Institutional Review Board (IRB). Tietoinen suostumus
Potilaiden on ymmärrettävä protokollaa.

Potilaita on suostuttava osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa kirjallinen lupa. Epäonnistuminen saada suostumus ennen tutkimuksen aloittamista on poikkeama. Tietoinen suostumus on hankittava laillistettu lääkäri.
Ilmoittautumalla Potilaat

Potilaita on täytettävä tietyt kriteerit, kuten sairauden tyypistä, iästä ja sukupuolesta. Jolloin potilas osallistumaan joka ei täytä oikeudenkäynti on poikkeama.
Vaiheet pöytäkirjan

Kaikki huumeet, aineet, laitteet ja testejä käytetään, on esitetty pöytäkirjassa. Jos potilas ei ole suorittanut kaikki vaiheet edellä tutkimussuunnitelman ajoissa mukainen tutkimus, poikkeama tapahtuu.
Haittatapahtumat

haittavaikutus ilmenee kun huono lopputulos protokollan tapahtuu. Huumeiden virheet, kuten väärän lääkkeen tai annostus, haittavaikutukset, laiteviat, ja ilmoittamatta jättäminen katsotaan vakavia poikkeamia, jotka on ilmoitettava.
Pieniä poikkeuksia
pöytäkirjat on noudatettava vaihe askeleelta.

Pienehköt poikkeamat eivät vaikuta potilasturvallisuuteen tai tarkkuutta oikeudenkäyntiä. Esimerkkejä pienet poikkeamat on raportoitu, ovat kateissa alkuperäiset asiakirjat mutta kopioita on saatavilla, sopimatonta tietoisen suostumuksen asiakirjat, tai noudattamatta jättämisestä protokollaa tarkasti.