FDA Korjaa-ongelmaan Drug /laiteyhdistelmän Tuotteet

Drug /laiteyhdistelmän tuotteiden nostaa noudattamista ja sääntelyyn liittyviä kysymyksiä lääketeollisuudessa. Omasta, kunkin lääkkeen ja laitteessa on omat erityiset tyyppinen markkinointi ja hyvien tuotantotapojen sääntelyä. Kuitenkin, kun lääkkeet ja laitteet on yhdistetty toisiinsa, ne aiheuttavat uuden noudattamista kysymys miten tämä uusi yhdistetty tuote säänneltävä kokonaisuutena? Pharmaceutical konsultit huomauttavat ei ole yhtä helppoa solution.Combination tuotteet koostuvat seuraavista: tuotteet, jotka on yhdistetty kahdesta tai useammasta säännellyn lääkkeitä, laitteita tai biologisten (eli huume /laite, biologinen /huumeiden tai huumeiden /laite /biologinen). Monimuotoisuuden takia näiden huumeiden /laite-yhdistelmä, yksi koko sopii kaikille lähestymistapa ei aina toimi. Esimerkiksi nämä lääke /laite tuotteet voivat koostua joko lääkkeiden pakattu yhdessä laitteiden tai huumeiden päällystetty laitteita. Toinen yhdistelmä on lääkkeitä ja laitteita, jotka on pakattu erikseen. Nämä erilliset lääkkeet ja laitteet voidaan tuottaa eri manufacturers.Another ongelma, joka syntyy on monimutkaisuus lääkkeen /laitteen yhdistelmiä. Yhdistetty tuotteita voisi olla niinkin yksinkertainen kuin ruisku valmiiksi täynnä huumeita. Ne myös voivat olla yhtä monimutkainen kuin kemoterapia lääkkeitä yhdistettynä monoklonaalinen antibodies.The Yhdysvaltain Federal Drug Administration (FDA) on tehnyt etusijalle näiden velvoitteiden noudattamisesta kysymyksiä. He kehittivät Office yhdistetyn Tuotteet (OCP), joka oli seurausta Medical Device käyttömaksun ja modernisointi Act 2002 (MDUFMA). OCP on otettu mysteeri ulos noudattamisen valvontaan huumeiden /laite-yhdistelmä, ja se on osoittautunut successful.The OCPs tärkein tavoite on varmistaa, että nämä yhdistetyt tuotteet lähetetään sopiva FDA Centers. He valvovat ajoissa premarket arvion yhdistelmä tuotteita. OCP valvoo myös johdonmukainen, tehokas post markkinoilla regulations.However, OCP ei käsittele koko prosessi liittyy huumeiden /laiteyhdistelmän tuotteiden yhteensopivuuden. He ensin selvittää lääkkeen /laitteen tuotteet ensisijainen toimintatapa. OCP analysoidaan, mikä on tärkein terapeuttinen vaikutus yhdistelmä tuote. Tämän perusteella ensisijainen vaikutustapa, OCP ohjaa näiden huumeiden /laite tuotteita seuraaviin Centers perustuu niiden analyysiin. Vastuu seuraaviin FDA keskukset: Center for Biologics arviointi ja tutkimus (CBER), Center for Drug Arviointi ja tutkimus (CDER) ja Center for lääke-ja elintarvikeviraston (CDRH). Koska sääntelyn komplikaatioita yhdistelmä tuotteita, FDA loi tehokkain tapa hoitaa tämä ongelma. OCP kirjoitti SOP varten IntercenterConsultative /Collaborative Review Process. Siinä esitetään tarvittavat menettelyt ja prosessit, jotka kolmessa keskuksessa on noudatettava, kun tarkastellaan yhdessä products.The FDA kuulee myös hakijoiden ja auttaa niitä markkinoinnin sovelluksia. Mukaan FDA, yksi markkinoinnin sovelluksia yhdistelmä tuotteet toimivat yleensä selvitystä varten. Riippuu yhdistelmävalmiste, FDA voi suositella kaksi erillistä markkinoille sovelluksia. FDA neuvoo hakijoita yhteyttä OCP keskustella asianmukaisen markkinoinnin sovellus perustuu huumeiden /laite combination.Pharmaceutical konsultit ovat yhtä mieltä siitä FDAs OCP on ottanut suuria harppauksia viime vuosina yhteensopiviksi lääkkeen /laitteen tuotteita. OCP tekee koulutuksia sekä henkilöstön että hakijoita ympäri vuoden ratkaista yhdistelmävalmiste issues.If pidit tämän artikkelin, kerro kaikille ystävillesi siitä. Theyll kiitos siitä. Jos sinulla on blogi tai verkkosivuilla, voit linkittää sen tai jopa lähettää sen oman sivuston (älä unohda mainita www.smartconsultinggrp.com kuin alkuperäinen lähde.