Patentin haltijat, Watch Out!

Ei ole väliä mitä tapahtuu biologisesti lainsäädännön patentin haltijoille on käydä läpi niiden patentti tiedostoja carefully.The nykyinen geneeristen lääkkeiden alan syntyi Hatch Waxman Act 1984. Joukossa sen luomuksia, tässä laissa osuus erikoistunut muoto patenttioikeudenkäyntien kutsutaan lyhenne New Drug Application (myyntilupahakemuksen) riita. Asetuksessa määritellään lyhennetty hyväksymisprosessi pienmolekyyleillä geneerisiä, mutta se ei todennut rakenteen hyväksymisestä seuraa biologics, tunnetaan biosimilars ja geneeristen biologisten. Yhdysvaltain kongressi tutkii nyt lainsäädännön luoda sellainen rakenne. Jos tämä lainsäädäntö on ratifioitu, se avaa varmasti patenttioikeudenkäyntien rakenne hyvin erilainen myyntilupahakemuksen form.Through uusinta teknologiaa, biopreparaatit eristetään elävän aineen tai tuotettu elävissä soluissa. Biologiset lääkkeet vaihtelevat pienmolekyyleillä eri tavoin liittyvät turvallisuuteen ja tuotteiden vaihtelevuus, näkökohtia, jotka ovat kriittisiä määritelmää hyväksymisprosessi seuraa biologics: Ne ovat suuria ja monimutkaisia ​​molekyylejä tai yhdistelemällä molekyylejä. Niitä tuotetaan elävissä soluissa, joka tarjoaa paljon mahdollisuuksia enemmän vaihtelua perustuu tarkka isäntä solujen tai organismien luoda niitä, kasvua viljelyolosuhteista heille, ja puhdistusmenetelmiä eristämiseksi käytettiin biologinen epäpuhtauksilta. Ne osoittavat erottuva turvallisuuskysymyksiä, kuten mahdollisuus tuottaa negatiivisen immuuni responses.Biologics ovat niin monimuotoinen ja vaihteleva, että sitä on vaikea määritellä hyväksymisprosessi. Nämä ominaisuudet estävät täytäntöönpanon terapeuttinen vastaavuus standardin samanlainen jota käytetään pienimolekyylisiä geneeristen lääkkeiden Hatch Waxman Act. Vaihtoehtona, standardit biosimilarity ja keskinäisen HR 1427 ja HR 1548 ovat proposed.HR 1427 määritellään biologisesti kuin kliinisesti merkittäviä eroa biologisten tuotteiden ja viite tuote olisi odotettavissa turvallisuuden, puhtauden ja teho jos hoito oli aloitettavaksi biologinen lääke sijaan viittaus tuotteen. HR 1548 edellyttää, että jatko-biologinen ehdokas esittelee biosimilarity tietojen perusteella johdettu: analyyttisiä tutkimuksia, jotka osoittavat, että biologinen tuote on hyvin samanlainen viitelääkettä eläinkokeista ja kliinisistä tutkimuksista, jotka riittävät osoittamaan turvallisuutta, puhtautta ja potency.In osalta vaihdettavuus sekä HRs sopivat, että biologinen lääke pitäisi olla biologisesti on viittaus yhteen, ja että potilaan tulee siirtyä yhdestä toiseen ilman risk.The samankaltaisuus ehdottamia standardeja asettavat uusia kysymyksiä patenttiloukkausoikeudenkäyntejä koska siellä on ei edellytetä, että jatko-biologinen olisi oltava samat viittaus tuotteen. Seuraa biologinen ehdokkaat voivat sanoa, että heidän biologinen ei loukkaa patentteja, jotka kattavat viite tuotteen tai sen valmistusprosessi, ja geneeristen lääkkeiden valmistajat voivat saada hyväksynnän perusteella biosimilarity tai vaihdettavissa: se antaa samat tulokset, mutta ei riittävän erilaisia. Lisäksi valmistaja todennäköisesti yrittää tehdä tuotteen eri tavalla patentoitu prosessi, mikä aiheuttaa huolta jatko-biologinen ei ole todella biologisesti tai vaihdettavissa. Se on varmasti haaste viittaus tuotteen valmistajalta suojella investment.In ketjureaktion, näitä mahdollisuuksia lisäävät oikeudenkäyntikulut, koska testaus ja karakterisointi biologisten, tarkastuksia sivustoja ja ilmoitukset asianosaisille. Tulee paljon lääkealan konsultointi sure.If pidit tämän artikkelin, kerro kaikille ystävillesi siitä. Theyll kiitos siitä. Jos sinulla on blogi tai verkkosivuilla, voit linkittää sen tai jopa lähettää sen oman sivuston (älä unohda mainita www.smartconsultinggroup.com kuin alkuperäinen lähde).