FDA sterilointi Vaatimukset

Food and Drug Administration vaatimukset sterilointiin sairaaloissa ja kolmannen osapuolen palvelut käsitellä pääasiallisesti tutkimukseen ja sääntelyn käsittely päihdeongelmien (kertakäyttöisiä). Päihdehäiriöihin ovat, mutta eivät rajoitu sydämentahdistin, kertakäyttöinen biopsiapihtien, ja /tai laparoskooppisten laitteita. FDA tunnustaa perinteisten ja ei-perinteisten sterilointi. FDA vaatii myös, että jos sterilointi laite on vahingollista, laitteita, jotka steriloitiin väärin on muistettava ja tapaus raportoitu FDA noudattamalla erityisiä vaatimuksia. Perinteinen
Laitteet on pestävä ennen kuin ne on steriloitu.

FDA tunnustaa perinteiset sterilointi menetelmin, joita ovat eteeni oxinide kiinteällä kammioon, kuivaa lämpöä, kaasu, kosteat, säteilyä tai gamma ray, ja kemiallisia. FDA vaatii, että perinteinen sterilointi on noudatettava alkuperäisen valmistajan suunnittelu, jos tehdään muutoksia, jotka voivat vaikuttaa tehokkuuteen sterilointiprosessiin, valmistajan on ilmoitettava muutoksista FDA. Mukaan Center for Disease Control (CDC), "Elokuussa 2000 FDA julkaisi ohjeet on kertakäyttöisiä uudelleenkäsittelemiin kolmansille osapuolille tai sairaaloissa. Tässä asiakirjassa, FDA toteaa, että sairaalat tai kolmannen osapuolen uudelleenkäsittelijöiden katsotaan "valmistajat" ja säädetään samalla tavalla. "
Ei-perinteiset
sterilointi varmistaa potilaan turvallisuutta sairaalaan.

Yleensä tahansa sterilointimenetelmän eivät täytä erityisiä vaatimuksia Center for lääke-ja elintarvikeviraston pidetään ei-perinteisiä. Nämä menetelmät sisältävät, mutta eivät rajoitu etyleenioksidia ilman kiinteää kammio, korkean intensiteetin valoa, ja mikroaaltosäteilyn. Joka vuosi sairaaloissa tai kolmannen osapuolen uudelleenkäsittelijöiden vaaditaan FDA ilmoittamaan kaikista sterilointi laitteet ja niiden noudattamista markkinoille saattamista edeltävien vaatimusten. Premarket vaatimukset valtion että sterilointi laitteen on oltava yhtä tehokas kuin se oli, kun ensimmäinen valmistettu.
Muistuttaa
sterilointi alueilla on kiellettävä ristikontaminaatiota epästeriilillä eriä

Suuntaviivat ovat kehittäneet FDA koskevat huolet muistuttaa sairaaloissa ja kolmannen osapuolen käsittelijät. FDA vaatii muistuttaa laitteita, jotka eivät ole asianmukaisesti steriloitu epäasianmukaisen toiminnan sterilointi laitteita. Biologinen testi indikaattori on käsiteltävä kaikkien laitteiden kanssa tunnistaa, jos sterilointi onnistuu. Jos testi ilmaisin epäonnistuu, kaikki kohteet, jotka olivat steriloidaan yksikön sisällä on karanteenissa ja muistaa. Ilmoitus tulee tehdä siihen laitokseen, ja erät on käsiteltävä uudelleen menestyksekkäästi ennen uudelleenkäyttöä.