Mitä eri FDA Submission tyypit?

Food and Drug Administration (FDA) edellyttää, että kuka tahansa, joka haluaa markkinoida uusi lääke, lääkinnällisten laitteiden, elintarvike-, kosmetiikka-tai tupakkatuote on esitettävä hakemus ennen ja tuotteiden testaus prosessi. Vastauksissa FDA tarkistetaan perusteellisesti, jotta yleisö ole vaarassa, kun kuluttavat tai käyttämällä uutta tuotetta. Tyyppi mukaan tarvitaan, riippuu nykyisen vaiheen kliinisen tutkimuksen ja tuotetyypin testataan. Tutkimusvalmisteita New Drug (IND)

IND mukaan on enemmän kuin poikkeus huumevalinnoissa merenkulkusäännökset vastakohtana tuotteen hyväksymisestä. Kuljettaminen huumeiden edellyttää hyväksytyn myyntilupahakemuksen, mutta koska lääkkeet kliinisissä tutkimuksissa ei ole vielä hyväksytty, IND tulee aloittaa lähetettäväksi lääkkeitä varten kliinisessä tutkimuksessa.
New Drug Application (NDA )

NDA esittämisen tarvitaan, kun tarpeeksi tietoa on kerätty uuden tuotteen ja valmistaja haluaa markkinoida tuotetta. FDA etsii todisteita tuotteen turvallisuudesta ja tehosta harkittaessa NDA.
Lyhenne New Drug Application for Generics (myyntilupahakemuksen)

myyntilupahakemuksen jättämistä käytetään, kun yritetään saada hyväksynnän geneerisiä lääkkeitä. Vähemmän tietoja tarvitaan tämän mukaan kuin NDA, mutta hakijoiden on osoitettava geneeristä on yhtä tehokas kuin alkuperäinen.
Biologinen lupahakemuksen (BLA)

Biologiset tuotteet vaativat luvan myydä ja väite on tietoa siitä, miten tuote on valmistettu sekä sen farmakologian, kemian ja lääketieteellisiä vaikutuksia.
Over Counter Drugs (OTC) finnish

OTC lääkkeet eivät vaadi reseptiä, mutta FDA vaatii vielä esittämisen näitä lääkkeitä, jotta ne on merkitty asianmukaisesti ja ei vahingoita julkista.